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QG刮刮乐 关于取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书的通告

美测2025年05月22日

本公司及董事会全体成员包管信息披露内容的真实、准确和完整,,,,,,没有虚伪纪录、误导性陈述或重大遗漏。。


浙江QG刮刮乐制药股份有限公司(以下简称“公司”)于克日收到国家药品监视治理局批准签发的关于黄体酮软胶囊的《药品注册证书》(证书编号:2025S012752025S01276),,,,,,公司黄体酮软胶囊被批准注册。。现将相关情形通告如下:

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申请内容:境内生产药品注册上市允许。。

审批结论:凭证《中华人民共和国药品治理法》及有关划定,,,,,,经审查,,,,,,本品切合药品注册的有关要求,,,,,,批准注册,,,,,,发给药品注册证书。。


二、药品的其他相关情形

黄体酮软胶囊,,,,,,规格为0.1g0.2g,,,,,,参比制剂为原研入口的黄体酮软胶囊,,,,,,商品名:安琪坦?Utrogestan?)。。该参比制剂由比利时Besins Healthcare开发,,,,,,0.1g规格于19819月在比利时批准上市,,,,,,0.2g规格于20061月在比利时批准上市。。199210月,,,,,,安琪坦?0.1g规格在中国获批入口,,,,,,20135月,,,,,,安琪坦?0.2g规格在中国获批入口。;; ;;;铺逋斫耗业乃秤χ⑽糜诨铺迦狈σ鸬男阅苷习,,,,,,有助于妊娠。。Besins Healthcare的黄体酮软胶囊已在荷兰、法国、英国、瑞士、西班牙等多个国家上市。。

本次公司的黄体酮软胶囊规格与原研已批准上市的规格一致,,,,,,按化学药品4类获得批准。。


三、对公司的影响及危害提醒

公司取得黄体酮软胶囊境内生产药品注册证书,,,,,,有利于富厚公司的妇科产品线,,,,,,提升产品组合的市场竞争力。。

由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场情形等因素影响,,,,,,具有较大不确定性,,,,,,敬请宽大投资者注重投资危害。。


特此通告。。


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董事会



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